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Início > Biblioteca > Investigação > Fampyra® da Biogen Idec ganha aprovação condicional na UE

A Biogen Idec anunciou segunda-feira que a entidade reguladora europeia (a Agência Europeia de Medicamentos – EMA) concedeu aprovação condicional ao seu medicamento Fampyra® (fampridine) para melhorar o caminhar em adultos com esclerose múltipla, avança o site FirstWord.

 

 

EMA

A empresa disse que o agente "é o primeiro tratamento que aborda esta necessidade médica não atendida com eficácia demonstrada em pessoas com todos os tipos" da doença.

 

Em Maio, a EMA reviu uma decisão negativa anterior e recomendou o fármaco para esta indicação. Como parte da aprovação, a Biogen Idec afirmou que é necessário realizar um estudo adicional que examinará os benefícios e segurança do Fampyra® a longo prazo, particularmente os seus efeitos para além melhorias na velocidade de caminhada.

 

A Biogen Idec, que licenciou os direitos da Acorda Therapeutics para desenvolver e comercializar o Fampyra® em todos os mercados fora dos EUA, disse que o produto estará disponível na Alemanha em Setembro, com outros mercados europeus a seguirem-se. A terapia foi aprovada no ano passado nos EUA, onde é comercializado como Ampyra® (dalfampridine).

 

 

Fonte: RCM Pharma

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