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Início > Biblioteca > Investigação > Estudo SELECT Demonstra Reduções Significativas na Taxa Anual de Recidivas e Alcança Principais Objetivos Secundários

 

Biogen Idec e Abbott Anunciam Resultados Operacionais Positivos do Primeiro Ensaio Clínico de Registro do Daclizumab HYP em Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente.

 

 

 

WESTON, Massachusetts e ABBOTT PARK, Illinois.--(BUSINESS WIRE)--Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) e Abbott (NYSE: ABT) anunciaram hoje os resultados operacionais positivos do estudo SELECT, um ensaio clínico global de registro da Fase 2b que tem como objetivo avaliar o composto sob investigação o processo de alto rendimento do daclizumab(DAC HYP) em pessoas com Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente (EMRR) ao longo de um ano. Os resultados evidenciaram que o DAC HYP, administrado por via subcutânea uma vez a cada quatro semanas, reduziu significativamente a taxa anual de recidivas em 54 por cento no grupo de doses de 150mg (p< 0,0001) e em 50 por cento no grupo de doses de 300mg (p=0,0002), em comparação com o placebo, durante um ano. O DAC HYP alcançou os objetivos secundários para as doses de 150mg e 300mg, respectivamente, apresentando uma redução de alta significância estatística do número acumulado de novas lesões realçadas por gadolínio (Gd+) entre as semanas 8 e 24 (69%; 78%), do número de lesões hiperintensas novas ou recentemente aumentadas em T2 em um ano (70%; 79%) e na redução da proporção de pacientes que apresentaram recidivas (55%; 51%). O DAC HYP também apresentou uma tendência de melhoria nas mensurações da qualidade de vida em um ano.

 

 

“Estamos animados com a continuidade da análise dos dados do SELECT e com a oportunidade de apresentar esses resultados em todo o seu contexto em um próximo fórum científico”

 

 

O estudo SELECT também investigou o efeito do DAC HYP sobre a progressão da incapacidade medida pela escala de classificação da incapacidade (EDSS) como objetivo terciário. Os resultados indicaram que o DAC HYP reduziu o risco de progressão sustentada da incapacidade em um ano, sendo 57 por cento com a dose de 150mg e 43 por cento com a dose de 300mg, em comparação com o placebo. Análises complementares estão em andamento e as empresas esperam apresentar os dados detalhados em breve em um encontro médico.

Dados Completos Serão Apresentados em Breve em uma Reunião Médica

 

“Os resultados animadores do DAC HYP, juntamente com dados clínicos anteriores, apóiam a continuidade de nossa pesquisa para este composto como uma nova abordagem promissora para o tratamento de esclerose múltipla”, disse Doug Williams, Ph.D., Vice-Presidente Executivo de Pesquisa e Desenvolvimento da Biogen Idec. “A conveniente administração subcutânea uma vez por mês do DAC HYP, combinada com um perfil de eficácia consistente, sugere que ele pode ser uma opção atraente para os pacientes com esclerose múltipla. Esperamos confirmar os resultados do SELECT em nosso segundo ensaio clínico para registro, DECIDE.”

 

“Esses resultados nos levam para mais perto do desenvolvimento de uma nova opção potencial de tratamento para esclerose múltipla, uma área da medicina que continua a apresentar uma grande necessidade de novas abordagens para os pacientes”, disse Eugene Sun, M.D., Vice-Presidente de Desenvolvimento Clínico Farmacêutico Global da Abbott. “Estamos animados com a continuidade da análise dos dados do SELECT e com a oportunidade de apresentar esses resultados em todo o seu contexto em um próximo fórum científico”.No estudo SELECT, a incidência de eventos adversos e descontinuidades de tratamento foram similares em todos os braços do estudo. Infecções graves (2% versus 0%), eventos cutâneos graves (1% versus 0%) e anormalidades nos testes de função hepática cinco vezes maiores do que o limite normal (4% versus <1%) ocorreram com maior frequência no grupo de pacientes tratados com DAC HYP do que no grupo placebo. Houve uma morte no estudo SELECT devido à complicação de um abscesso no músculo psoas em um paciente que se recuperava de um evento adverso cutâneo grave e uma no estudo de com dose cega contínua (SELECTION) possivelmente causada por hepatite auto-imune, a contribuição do DAC HYP na determinação desses eventos não pode ser excluída.

 

Além do estudo SELECT, o DAC HYP está sendo estudado em um ensaio clínico de registro da Fase 3 denominado DECIDE, que atualmente está inscrevendo pacientes. O DECIDE está avaliando a eficácia e a segurança de DAC HYP subcutâneo uma vez por mês como monoterapia, em comparação com a terapia com interferon beta 1-a ao longo de dois a três anos de tratamento.

 

Sobre o SELECT


SELECT é um estudo global, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, de um ano de duração com faixas de doses, para determinar a segurança e a eficácia de 600 pacientes com EMRR. O estudo avaliou duas doses de DAC HYP (150 mg ou 300 mg a cada quatro semanas) e obteve um índice de conclusão do estudo maior do que 90 por cento em todos os grupos. O objetivo primário foi a redução da taxa anual de recidivas em pacientes com EMRR em um ano. Os objetivos secundários incluíam a redução do número acumulado de novas lesões realçadas pelo gadolínio (Gd+) entre as semanas 8 e 24, do número de lesões em T2 hiperintensas novas ou recentemente aumentadas em um ano e da proporção de pacientes com EMRR que apresentaram recidivas, assim como uma melhora dos indicadores de qualidade de vida de pacientes com EMRR em um ano. Objetivos adicionais avaliaram a segurança e a tolerabilidade do DAC HYP.

 

Sobre o DAC HYP

 


O Daclizumab de processo de alto rendimento (DAC HYP) é uma formulação de daclizumab para administração subcutânea e uma terapia em investigação para o tratamento de EMRR, a forma mais comum de esclerose múltipla. O DAC HYP é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga a CD25, uma subunidade receptora que é expressa em altos níveis de células T, as quais considera-se que se tornam anormalmente ativadas nas condições de auto-imunidade, como na esclerose múltipla. Dados de ensaios clínicos anteriores mostraram que o DAC HYP aumenta as células NK CD56bright , que têm como alvo as células imunológicas ativadas que podem desempenhar um papel fundamental na esclerose múltipla sem causar depleção de células imunes em geral.

 

Sobre a Biogen Idec

 

Biogen Idec usa a ciência com tecnologia de ponta para descobrir, desenvolver, produzir comercializar terapias para tratamento de diversas doenças graves com um foco nos distúrbios neurológicos. Fundada em 1978, a Biogen Idec é a mais antiga empresa independente de biotecnologia do mundo. Pacientes de todo o mundo se beneficiam de suas diversas terapias para esclerose múltipla líderes e a empresa gera mais de $4 bilhões de receita anual. Para ver produtos, boletins de imprensa e informações adicionais sobre a companhia, acesse www.biogenidec.com.

 

Declaração de Porto Seguro da Biogen Idec


Este comunicado contém declarações prospectivas, incluindo afirmações sobre o desenvolvimento de novos tratamentos potenciais para esclerose múltipla. Essas declarações prospectivas podem ser identificadas por palavras como palavras "acreditar", "antecipar", "pretender", "será" e expressões similares, e estão baseadas em nossas atuais crenças e expectativas. O desenvolvimento de drogas envolve um alto grau de risco. Fatores que podem causar resultados reais materialmente diferentes das nossas expectativas atuais incluem o risco de que possam surgir preocupações inesperadas de dados ou análises adicionais, as autoridades regulatórias podem solicitar informações adicionais ou podem deixar de aprovar uma nova terapia potencial, ou podemos encontrar outros obstáculos inesperados. Para informações mais detalhadas sobre os riscos e incertezas associados ao desenvolvimento de drogas e a outras de nossas atividades, por favor, leia a seção Fatores de Risco de nosso mais recente relatório anual ou trimestral e outros relatórios que temos arquivado junto à SEC. Quaisquer declarações prospectivas se referem apenas à data deste comunicado de imprensa e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas.

 

Sobre a Abbott


A Abbott (NYSE: ABT) é uma empresa global diversificada de cuidados com a saúde dedicada à descoberta, desenvolvimento, fabricação e comercialização de produtos farmacêuticos e médicos, incluindo produtos nutricionais, equipamentos e diagnósticos. A empresa emprega cerca de 90.000 pessoas e comercializa seus produtos em mais de 130 países.Comunicados de imprensa e outras informações sobre a Abbott estão disponíveis no site da empresa em www.abbott.com.

 

Galeria de Fotos/Multimídia Disponível em: www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6823993&lang=pt

 

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada.

 

As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

 

Fonte: http://www.businesswire.com/news/home/20110809006666/pt/

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