Sexta, 27 Janeiro 2012 15:58
O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) está a rever os benefícios e riscos do Gilenya (fingolimod). Este processo foi iniciado após a notificação da morte de um doente nos EUA, em Novembro de 2011, que ocorreu durante o período de 24 horas após ter tomado Gilenya pela primeira vez. Até ao momento, não existe relação causal estabelecida entre este evento e a administração daquele medicamento.
O Gilenya foi autorizado na União Europeia a Março de 2011 para o tratamento de esclerose múltipla por surto-remissão, em pacientes cuja doença não respondeu a tratamentos com interferões-beta ou que se manifesta de forma severa e progride rapidamente. O Gilenya® contém a substância activa chamada fingolimod e já foram tratados mais de 30.000 doentes em todo o mundo com esta formulação.
No total, de 2003 até 13 de dezembro de 2011, foram notificadas 31 mortes, independentemente da causa que esteve na sua origem (como por exemplo complicações relacionadas com esclerose múltipla avançada, acidente de viação, afogamento, entre outras, incluindo doentes que já tinham deixado de tomar fingolimod). Apenas 11 dessas mortes foram consideradas pela EMA como potencialmente relevantes para a revisão em curso, sendo que, até ao momento, não existe relação causal estabelecida entre estes 11 eventos e a administração de Gilenya.
Enquanto decorre o processo de revisão, o CHMP aconselha os médicos a aumentar a vigilância dos pacientes após a primeira toma do medicamento. Isso inclui monitorização via eletrocardiograma (ECG) antes do tratamento e continuamente nas seis horas após a primeira dose, e a verificação da tensão arterial e do ritmo cardíaco a cada hora. Após seis horas, os pacientes com sintomas relevantes relacionados com o coração, tais como bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) ou bloqueio atrioventricular (um problema com a condução do estímulo eléctrico no coração), deverão continuar a ser observados até a sua condição melhorar.
O CHMP aconselha também os pacientes a reportar imediatamente ao médico quaisquer sintomas que sugiram problemas cardíacos, tais como dores no peito, fraqueza ou tonturas. Quaisquer dúvidas devem ser faladas com o médico e o enfermeiro.
A par com as autoridades de saúde, a Novartis decidiu também comunicar estes factos publicamente, independentemente da causa que esteve na sua origem, com o objectivo de esclarecer todas as dúvidas que a comunidade de EM possa ter neste momento.
Fontes:
- EMA - Agência Europeia do Medicamento: Comunicado de imprensa e Documento de perguntas e respostas sobre o processo de revisão em curso do Gilenya.
- Comunicado Novartis
