A EMA recomendou que o medicamento para a Esclerose Múltipla Gilenya (fingolimod) não deve ser utilizado em mulheres grávidas e em mulheres capazes de ter filhos que não estejam a utilizar métodos contracetivos eficazes. Se uma mulher ficar grávida durante o uso de Gilenya, o medicamento deve ser interrompido e a gravidez deverá ser monitorada de perto. Isto porque a substância ativa do Gilenya, o fingolimod, pode prejudicar o feto e causar defeitos congénitos.
Para minimizar este risco, as mulheres capazes de ter filhos devem fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Gilenya para garantir que não estão grávidas e devem usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e nos dois meses após a interrupção do medicamento.
Estas recomendações seguem uma revisão desencadeada por relatos sugerindo que o risco de defeitos congénitos em crianças que foram expostas a Gilenya durante a gravidez é duas vezes maior do que o risco observado em 2 a 3% da população geral. Os defeitos congénitos relatados com mais frequência em bebés expostos a Gilenya foram aqueles que afetam o coração, rins, ossos e músculos.
Médicos, pacientes e prestadores de cuidados receberão materiais educativos atualizados com informações sobre esse risco e quais ações e precauções devem ser tomadas para garantir o uso seguro de Gilenya.
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