A Comissão Europeia aprovou o Cenrifki (tolebrutinib), da Sanofi, para o tratamento da Esclerose Múltipla Secundária Progressiva (EMSP) sem surtos nos últimos dois anos, tornando-se o primeiro medicamento na União Europeia especificamente direcionado à progressão da incapacidade nesta fase da doença.
A autorização surge após um parecer positivo do Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e baseia-se nos resultados do estudo de fase 3 HERCULES, complementados por dados dos estudos GEMINI 1 e GEMINI 2.
Segundo a farmacêutica, o estudo HERCULES demonstrou que o tolebrutinib atrasou significativamente o aparecimento da progressão da incapacidade em doentes com EMSP sem atividade de surtos.
A EMSP é uma fase avançada da doença caracterizada pela acumulação contínua de incapacidade, que pode traduzir-se em fadiga, défice cognitivo, dificuldades de mobilidade e perda de autonomia. Atualmente, as opções terapêuticas disponíveis para estes doentes são limitadas, o que torna a progressão da incapacidade uma das maiores necessidades não satisfeitas na área da Neurologia.
O Cenrifki é um inibidor da tirosina quinase de Bruton (BTK), administrado por via oral uma vez por dia, concebido para atuar sobre a neuroinflamação persistente, considerada um dos principais motores da progressão da incapacidade na Esclerose Múltipla.
A Sanofi sublinha que este é o primeiro tratamento aprovado na União Europeia destinado a atuar diretamente nos mecanismos biológicos associados à acumulação de incapacidade em adultos com EMSP sem surtos recentes.
A farmacêutica prevê lançar comercialmente o Cenrifki na Alemanha ainda este ano, apoiado por um programa de gestão de risco e de acompanhamento dos doentes. O medicamento já se encontra aprovado na Austrália para o tratamento da EMSP sem surtos e nos Emirados Árabes Unidos para doentes com a mesma indicação.